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Retirada de la vacuna del VPH

Respuesta al comunicado de la EMA

Nos comunicaron desde la EMA que la evaluación del PRAC sobre POTs y CRPS ya ha concluído. Aquí están las conclusiones:

La revisión concluye la evidencia no apoya que las vacunas contra el VPH causa CRPS o POTS, por lo tanto el balance beneficio riesgo sigue siendo favorable.

Respuesta al comunicado de la EMA

Valencia, 7 de noviembre 2015

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS). Sin embargo, a pesar de haber publicado el 5 de noviembre este comunicado de prensa la investigación todavía continua y las conclusiones finales saldrán publicadas el 31 de mayo de 2016.

AAVP se pregunta ¿Por qué han publicado este comunicado de prensa si la investigación todavía está abierta?

 

La Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma envió a la Agencia Europea del Medicamento la base de datos de jóvenes de España, Francia, Italia, México y Colombia – ya que considera que es un problema internacional. Tal como la EMA nos solicitó aportamos toda la documentación, literatura científica para ser evaluada, al igual que hicimos llegar nuestras preocupaciones y peticiones. Creemos que el trabajo realizado ha sido inútil, ya que en este proceso de evaluación parece que no se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:

1. Los miembros del PRAC deberían ser expertos sin ningún tipo de conflicto de intereses. Desconocemos si es así.

La Secretaria de la Asociación de afectadas británica AHVID Caron Ryalls solicitó recientemente a la EMA información relativa al posible conflicto de intereses de los miembros de dicho Comité. La EMA ha informado a Caron Ryalls que no pueden facilitar documentación ni información relacionada con la revisión hasta que el proceso termine, que será con fecha limite el 31 de mayo de 2016. Consideramos que esta clarificación es fundamental ya que los estudios de investigación se tienen que realizar por personal cualificado y sin ningún tipo de conflicto de intereses, de lo contrario la evaluación nunca puede ser objetiva y carece de validez científica.

2. Creemos que los estudios llevados a cabo por el PRAC deberían de ser individualizados y debería haber un seguimiento y unos criterios claros de causalidad temporal determinados a priori. Desconocemos si esto se ha hecho así, ya que el informe de evaluación no se nos va a facilitar hasta que termine el proceso de evaluación. Esa información debería ser pública, ya que las Agencias Reguladoras de Medicamentos tienen que ser completamente transparentes. Es realmente necesario saber que estudios se han evaluado para llegar a dichas conclusiones. Consideramos, por otro lado bastante confuso e incomprensible, que se publique una nota de prensa con unas conclusiones tan claras cuando el proceso de evaluación todavía no ha finalizado, según nos han explicado los representantes de la EMA. Justifican no entregar documentación porque el proceso todavía está abierto y podría influenciar la revisión.

3. Los dos síndromes que se han investigado: POTS and CRPS no se suelen diagnosticar, por lo que el número de casos registrados en la base de datos de posibles reacciones adversas de la EMA no es elevado y creemos que por este motivo hay una infra notificación. Si analizamos la base de datos de afectadas que la AAVP envió a la EMA, se observa a primera vista que la mayoría de efectos que estas jóvenes padecen son los mismos. Es digno de mencionar que con frecuencia un caso presenta diversas reacciones adversas, la mayoría de ellas coinciden con las notificadas en la base de datos de la EMA y con las recogidas en la ficha técnica de las vacunas del VPH, pero a pesar de ello no se quieren reconocer como efectos adversos de la vacuna. De los más de 300 casos que la AAVP envió a la EMA solo unos pocos han sido diagnosticados de CRPS o POTS y la mayoría de ellos aparece sin diagnóstico.

4. Se deberían realizar estudios epidemiológicos por expertos independientes que determinaran la causalidad de estas reacciones adversas con las vacunas del VPH.

La AAVP ha realizado un estudio de la base de datos de la EMA de posibles reacciones adversas y llama poderosamente la atención el elevado número de casos de muertes y enfermedades de tipo neurológico. Además la mayoría de casos requieren investigación o seguimiento ya que la mayor parte son casos cuyo resultado fue fatal, quedan sin especificar, no se han recuperado/resuelto o se han recuperado pero presentan secuelas. Nunca se puede afirmar que no hay causalidad, que con causalidades o que se deben a problemas psicológicos si no se estudian estos casos de forma individual por expertos y con estudios epidemiológicos o meta análisis independientes. Afirmar lo contrario carece de seriedad y rigor científico.

A pesar de todo esto la EMA concluye que los beneficios de las vacunas del VPH son mayores que los riesgos. ¿Cómo se puede hacer tal aseveración si el proceso de evaluación terminará en mayo de 2016?

Lo que es innegable es que existen riesgos, que nadie está investigando para encontrar tratamientos que ayuden a restablecer el estado de salud de estas jóvenes. Creemos que los sistemas de post comercialización de las vacunas – en concreto la del VPH por existir medidas preventivas como la citología- deberían ser incluso más rigurosos que los estudios que se realizan para la aprobación de las mismas en el calendario de vacunaciones de un país.

AAVP continuará luchando por el reconocimiento del estatus de víctima de la vacuna del VPH, ya que las reacciones adversas que estas jóvenes padecen ya quedan registradas tanto en la ficha técnica como en las base de datos de la EMA y en estudios publicados en revistas científicas. De igual forma insistiremos para conseguir apoyo de las Autoridades Sanitarias de nuestro país, quienes consideramos debe empezar a investigar ya estos riesgos, informar a los ciudadanos y hacer un seguimiento de los mismos.

El próximo viernes 13 de noviembre la AAVP y sus representantes legales retomarán las conversaciones con el Director General de Salud Pública y el Director General de la AEMPS.

Alicia Capilla, Presidenta

ASOCIACIÓN DE AFECTADAS POR LA VACUNA DEL PAPILOMA (AAVP)

 

Documental PAPILOMA!

 Castellano 

Les dones hem de decidir

 Catalán 

RESUMEN B.D VAC. VPH

 

AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

 

Distribución del número de notificaciones por tipo de vacuna

Tipo de vacuna

Último

semestre

Total

acumulado

CERVARIX 22 404
GARDASIL 38 732
GARDASIL Y CERVARIX   1

Vacuna  VPH

sin especificar

3 35
Total 63 1.172

 

-Casos 1172

-Notificaciones 3.479

-Graves 52% (1r semestre 2017)

-Casos notificados con desenlace

mortal  2 (en este semestre)+5 (acumulados).

Total 7

-Las enfermedades más notificadas son las que están

relacionadas con trastornos del sistema

nervioso: 1231 notificaciones


 

BASE DE DATOS AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)

 

ACTUALIZACIÓN  JULIO 2017

 
  GARDASIL CERVARIX GARDASIL+ CERVARIX
TOTAL CASOS 12.274

3.824

16.098

ENFERMEDADES DEL SISTEMA NERVIOSO (Las más notificadas)

 

7.474  casos

40 casos que acaban en fallecimiento

2236 casos no recuperados

2.547 casos

4 casos que acaban en fallecimiento

529  casos no recuperados

10.021 casos

 44 casos que acaban en fallecimiento

2.765  casos no recuperados

 
 
 

BASE DE DATOS VAERS (Sistema  americano

de notificaciones de reacciones adversas)

 

Actualización    AGOSTO 2017

Descripción Total  
DISCAPACITADOS 1.974  
MUERTES 324  
NO RECUPERADOS 9.686  
PRUEBAS PAPANICOLAU ANORMALES 618  
DISPLASIA CERVICAL 279  
CÁNCER CERVICAL 129  
AMENAZA DE VIDA 825  
URGENCIAS 14.518  
HOSPITALIZACIONES 4.795  
HOSPITALIZACIONES PROLONGADAS 321  
REACCCIONES GRAVES 6.836  
REACCIONES ADVERSAS 51.522  

 

UMC Centro  de Monitorización Upsala

76,303 CASOS para las vacunas del VPH con  272.214

Notificaciones de sospechas de reacciones adversas.

 

 

 

Nota: para una correcta interpretación de estos datos, es necesario tener en cuenta

que se notifica cualquier acontecimiento médico no deseado que ocurre tras la inmunización,

y que esto no significa que esté necesariamente asociado causalmente con el uso de la vacuna.

Documental Sacrificial Virgins

Un nuevo documental sobre la vacuna contra el VPH producido por Joan Shenton, Meditel Productions y Yellow Entertainment. Sacrificial Virgins es una serie en tres partes escrita y narrada por Joan Shenton y dirigida por Andi Reiss.
"Las vírgenes sacrificatorias, llamadas así porque la vacuna a menudo se administra a las niñas antes de que se vuelvan sexualmente activas, expondrán pruebas controvertidas al mundo con la esperanza de evitar una tragedia mundial similar a la que dejó el uso de la talidomida".

Todo sobre el VPH

 Castellano 

 

Actualización Vaers

 

AGOSTO 2017  
Descripción Total
Discapacitados

1.974

Muertes

324

No recuperados

9.686

Pruebas papanicolau
anormales

618
Displasia cervical 279
Cáncer cervical 129
Amenaza de vida 825
Visitas a Urgencias 14.518
Hospitalizaciones 4.795
Permanencia prolongada
en el hospital

321
Notificaciones serias 6.836
Notificaciones de
reacciones adversas

51.522

Multimedia

 

 

 

 

 

 

 

 

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