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Retirada de la vacuna del VPH

El Colegio Americano de Pediatras alerta sobre nuevos daños de la vacuna del papiloma

miguel jaraMiguel Jara

El Colegio Americano de Pediatras se ha pronunciado sobre la falta de seguridad de la vacuna del papiloma humano (VPH). Lo ha hecho para documentar una nueva reacción adversa y defender el derecho de las familias a decidir si vacunar o no -como no podía ser de otra manera- y a favor del consentimiento informado. Esto último no debería ser noticia pero en el contexto español lo es porque aquí la “Gran Pediatría” es el principal lobby de los fabricantes de esta vacuna y hay corrientes fundamentalistas que quieren que las vacunaciones sean obligatorias.

Es con probabilidad la primera vez que un colegio de pediatras critica de manera tajante la falta de seguridad de la citada inmunización. Los pediatras estadounidenses relacionan las dos marcas de la vacuna del papiloma, Gardasil, de Sanofi, Pasteur, Merck, Sharp & Dohme (MSD) y Cervarix, de GlaxoSmithKline, con el nuevo síndrome denominado Premature Ovarian Failure (POF) o insuficiencia ovárica prematura en niñas y adolescentes vacunadas.POF

El POF puede provocar menopausias prematuras en las jóvenes inmunizadas con estas vacunas y no hay estudios a medio o largo plazo sobre este fallo (failure en inglés significa fallo).

 

Además, hay indicios de que es bastante frecuente el riesgo de padecerlo. Desde el punto de vista de quienes seguimos todo lo que rodea a esta vacuna desde que comenzó a recomendarse, hace unos nueve años ya, pensamos que la noticia es fruto de las prisas con las que se comercializó que también han denunciado los médicos críticos.

Asistimos pues a un nuevo episodio en larga carrera de ocultación de información u omisión de información sobre los riesgos de estas vacunas que protagonizan sus fabricantes.

A tenor de lo expuesto en su comunicado, en el Colegio Americano de Pediatras no confían en que los productores de estas vacunas y la FDA, la agencia reguladora de productos sanitarios en USA (que acaba de reconocer, por ejemplo, que el método anticonceptivo Essure lo aprobó con pocas pruebas científicas) lo hagan de la manera adecuada.

Vacuna papiloma El pediatra Scott S. Field escribe en nombre de la organización exponiendo la situación de la siguiente manera:

-La función ovárica no se evaluó a largo plazo en los estudios de seguridad en ratas o en los ensayos de vacunas contra el VPH en humanos.
-La mayoría de los médicos de atención primaria son probablemente conscientes de una posible asociación entre HPV4 [uno de los serotipos de virus del papiloma al que va dirigida la supuesta protección] y la insuficiencia ovárica prematura pero puede que no estén considerando la notificación de casos de POF o amenorrea prolongada (falta de períodos menstruales) al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), el sistema público de farmacovigilancia de vacunas en USA.
-Los posibles mecanismos de acción del POF se han postulado sobre la base de asociaciones autoinmunes con el adyuvante de aluminio usado en la vacuna para potenciar su respuesta -hacerla más efectiva- y la toxicidad para los ovarios previamente documentada en ratas de otro componente el polisorbato 80.

Lo que están poniendo sobre la mesa de debate estos pediatras es si el polisorbato 80 es el ingrediente tóxico de la vacuna contra el VPH que provoca la menopausia prematura en las jovencitas vacunadas. Los fabricantes de la vacuna del papiloma desarrollaron “ensayos clínicos” sobre seguridad de Gardasil, antes de su lanzamiento comercial, en los que usaron un placebo que contenía polisorbato 80, así como un adyuvante a base de aluminio.

Esto puede interpretarse como una trampa. El placebo es una sustancia inerte precisamente para que cuando se compare con él un principio activo salgan a relucir las diferencias. Si una vacuna contiene polisorbato y se compara con un placebo que lleva polisorbato daños como el POF (u otros) NO pueden detectarse y así lo explica Field, que además argumenta:

Un gran número de niñas participantes en los ensayos originales estaban tomando anticonceptivos hormonales que pueden enmascarar la disfunción ovárica, incluyendo la amenorrea y la insuficiencia ovárica. Por lo tanto, la relación causal entre las vacunas del papiloma humano (si no está específicamente en Gardasil®) y disfunción ovárica no pueden descartarse en este momento”.

Destaca este estudio citado en la bibliografía de la nota de los pediatras:

1. Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013; 70:309-31

Éste trabajo documenta varias facetas del síndrome autoimnune o inflamatorio inducido por adyuvantes. Me resulta curioso porque la defensa jurídica de Sanofi y su perito lo niegan en los juzgados, en los procesos que tiene abiertos la farmacéutica en España. Niegan cualquier síndrome autoinmune asociado a su vacuna. Niegan la literatura científica. Tratan de confundir a los jueces mientras en USA sí advierten del riesgo de efectos autoimnunes adversos. Aquí, pagando a un perito, lo niegan ante el juez para crearle dudas.

Desde el otorgamiento de licencias de comercialización para Gardasil en 2006, han habido cerca de 213 notificaciones de posibles efectos secundarios en el VAERS que implican la amenorrea, POF o menopausia prematura, el 88% de los cuales han sido asociados con Gardasil.

Cervarix se autorizó a finales de 2009 y representa el 4,7% de los informes de amenorrea en VAERS desde el año 2006 y el 8,5% de esos informes a partir de febrero de 2010 hasta mayo de 2015. Es importante destacar los datos del período anterior a la llegada al mercado de estas vacunas, de 1990 a 2006, durante el que NO se registraron casos de POF o menopausia prematura y hubo sólo 32 notificaciones de posible amenorrea.VAERS

Field ha contactado con el fabricante de Gardasil, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y la FDA para dar a conocer las preocupaciones del Colegio Americano de Pediatras.

Estos piden que se hagan más estudios en ratas que comprueben a largo plazo la función ovárica tras las vacunaciones; que la información sobre amenorrea del VAERS sea estudiada por la autoridad sanitaria estadounidense; y que los médicos y doctoras sean avisados de los posibles riesgos apuntados.

El problema como he comentado en otras ocasiones es que la FDA ni retira el producto en nombre del principio de precaución ni tomará medidas hasta que los daños sean muchos y palpables (si es que esto no ocurre ya). Si hay una clara falta de información vuelve a demostrarse que aprobó demasiado rápido un producto sanitario.

Al menos debería decretar la suspensión de comercialización hasta nueva evidencia o pruebas y actuaciones para que no haya más víctimas. Que se le pidan a los fabricantes de la vacuna nuevos estudios refuerza la idea de que la documentación que le entregaron a la FDA en su momento no fue suficiente, como ahora indican los/las pediatras.

Resulta paradójico que ahora sean Sanofi y Glaxo quien tengan que ofrecer más datos sobre la seguridad de las vacunas del papiloma cuando todo apunta a que no desarrollaron bien (por escribirlo de manera suave) sus ensayos originales. ¿Qué esperan las autoridades sanitarias que esos laboratorios les cuenten en unos años lo que no les contaron con anterioridad?SANOFI diabetes sobornos

El sistema de aprobación de productos sanitarios está tocado. No es la primera vez que un mal producto se cuela en el mercado y luego, cuando ya ha hecho mucho daño, la FDA se ve obligada a advertir de sus consecuencias.

GlaxoSmithKline sobornos médicosY el sistema falla porque son las compañías las que financian a los reguladores.

La FDA cobra a las farmacéuticas tasas por los trabajos de revisión de documentación sobre sus productos. Esto es un claro conflicto de interés. Los órganos reguladores de medicamentos y productos sanitarios han de ser INDEPENDIENTES.

Lo que se deberían hacer en casos como el que abordamos es una investigación independiente sobre esta vacuna y luego facturársela a las farmacéuticas beneficiadas.

 

http://www.acpeds.org/the-college-speaks/position-statements/health-issues/new-concerns-about-the-human-papillomavirus-vaccine

Documental PAPILOMA!

 Castellano 

Les dones hem de decidir

 Catalán 

RESUMEN B.D VAC. VPH

 

AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

 

Distribución del número de notificaciones por tipo de vacuna

Tipo de vacuna

Último

semestre

Total

acumulado

CERVARIX 22 404
GARDASIL 38 732
GARDASIL Y CERVARIX   1

Vacuna  VPH

sin especificar

3 35
Total 63 1.172

 

-Casos 1172

-Notificaciones 3.479

-Graves 52% (1r semestre 2017)

-Casos notificados con desenlace

mortal  2 (en este semestre)+5 (acumulados).

Total 7

-Las enfermedades más notificadas son las que están

relacionadas con trastornos del sistema

nervioso: 1231 notificaciones


 

BASE DE DATOS AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)

 

ACTUALIZACIÓN  JULIO 2017

 
  GARDASIL CERVARIX GARDASIL+ CERVARIX
TOTAL CASOS 12.274

3.824

16.098

ENFERMEDADES DEL SISTEMA NERVIOSO (Las más notificadas)

 

7.474  casos

40 casos que acaban en fallecimiento

2236 casos no recuperados

2.547 casos

4 casos que acaban en fallecimiento

529  casos no recuperados

10.021 casos

 44 casos que acaban en fallecimiento

2.765  casos no recuperados

 
 
 

BASE DE DATOS VAERS (Sistema  americano

de notificaciones de reacciones adversas)

 

Actualización    AGOSTO 2017

Descripción Total  
DISCAPACITADOS 1.974  
MUERTES 324  
NO RECUPERADOS 9.686  
PRUEBAS PAPANICOLAU ANORMALES 618  
DISPLASIA CERVICAL 279  
CÁNCER CERVICAL 129  
AMENAZA DE VIDA 825  
URGENCIAS 14.518  
HOSPITALIZACIONES 4.795  
HOSPITALIZACIONES PROLONGADAS 321  
REACCCIONES GRAVES 6.836  
REACCIONES ADVERSAS 51.522  

 

UMC Centro  de Monitorización Upsala

76,303 CASOS para las vacunas del VPH con  272.214

Notificaciones de sospechas de reacciones adversas.

 

 

 

Nota: para una correcta interpretación de estos datos, es necesario tener en cuenta

que se notifica cualquier acontecimiento médico no deseado que ocurre tras la inmunización,

y que esto no significa que esté necesariamente asociado causalmente con el uso de la vacuna.

Documental Sacrificial Virgins

Un nuevo documental sobre la vacuna contra el VPH producido por Joan Shenton, Meditel Productions y Yellow Entertainment. Sacrificial Virgins es una serie en tres partes escrita y narrada por Joan Shenton y dirigida por Andi Reiss.
"Las vírgenes sacrificatorias, llamadas así porque la vacuna a menudo se administra a las niñas antes de que se vuelvan sexualmente activas, expondrán pruebas controvertidas al mundo con la esperanza de evitar una tragedia mundial similar a la que dejó el uso de la talidomida".

Todo sobre el VPH

 Castellano 

 

Actualización Vaers

 

AGOSTO 2017  
Descripción Total
Discapacitados

1.974

Muertes

324

No recuperados

9.686

Pruebas papanicolau
anormales

618
Displasia cervical 279
Cáncer cervical 129
Amenaza de vida 825
Visitas a Urgencias 14.518
Hospitalizaciones 4.795
Permanencia prolongada
en el hospital

321
Notificaciones serias 6.836
Notificaciones de
reacciones adversas

51.522

Multimedia

 

 

 

 

 

 

 

 

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